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    凈化級別劃分和規定
    日期:2015/7/24 | 瀏覽次數:3900

     凈化級別劃分和規定

    ISO14644-1

    FED STD 209E

    CLASS

    Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

    ISO Class

    English

    Metric

     

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    0.5um

    5um

     

     

     

     

    m3

    m3

    m3

    ft3

    m3

     

    1

     

     

    ISO1

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

    ISO2

     

     

     

     

    4

     

    3

    1

    M1.5

    1SO3

     

     

     

     

    35

     

    4

    10

    M2.5

    ISO4

     

     

     

    10

    353

     

    5(百級)

    100

    M3.5

    ISO5

     

     

     

    100

    3,530

    29

    6(千級)

    1,000

    M4.5

    ISO6

     

     

     

    1000

    35,300

    293

    7(萬級)

    10,000

    M5.5

    ISO7

     

     

     

    10000

    353,000

    2,930

    8(十萬級)

    100,000

    M6.5

    ISO8

     

     

     

    100000

    3,530,000

    29,300

    9

     

     

    ISO9

     

     

     

    1000000

    35,300,000

    293,000

     

     

    ■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準 

    潔凈度級別

    塵埃最允許數/立方米

    微生物最大允許數

    ≥0.5um

    ≥5um

    浮游菌個/立方米

    沉降菌個/皿.30min

    100

    3500

    0

    5

    1

    10000

    350,000

    2,000

    100

    3

    100000

    3,500,000

    20,000

    500

    10

    300000

    10,500,000

    61,800

    NA

    15

     

    國家藥品監督管理局199981日發布實施

    ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級 

    空氣潔凈度等級(N)

    大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

    4

     

     

    3

     

     

     

    35

    8

     

    4(十級)

     

     

     

    352

    83

     

    5(百級)

     

     

     

    3520

    832

    29

    6(千級)

     

     

     

    35200

    8320

    293

    7(萬級)

     

     

     

    352000

    83200

    2930

    8(十萬級)

     

     

     

    3520000

    832000

    29300

    9(一百萬級)

     

     

     

    35200000

    8320000

    293000

     

    國家標準GB50073-2001

     

     


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